셀트리온의 주가 폭락과 2상 시험 발표에 대해서 알아보자

코로나19 항체 ‘렉키로나주(CT-P59)’..50세 이상 중등도 환자서 임상적 회복속도 약 6일 단축..조건부허가 승인시 즉시 공급 계획, 어제 13일자로 셀트리온은 보도자료를 뿌렸는데

 

내용은 간략히 정리하자면 셀트리온이 2상 발표와 코로나 치료에 효과가 있다. 그리고 FDA, FDA,EMA(유럽)승인 요청한다고 했지만

 

 

보는것처럼 2일 연속 5%내외로 하락세를 이어가고 있다. 이에 대해서 셀트리온 주주들은 공매세력의 악의적인 음해라고 하는데

 

 

물론 PER 40을 넘어가도 이를 고평가라고 하기에 90을 기록하는 셀트리온은 공매세력이 보기에 지나치게 고평가가 되어서 하락할 수 있다고는 여기겠지만

 

이번 주가하락은 2상시험에 달려있다고 봐도 무방하다. 결론부터 말하면 셀트리온이 p값을 가지고 장난을 쳤다고 밖에 생각이 들지 않는다. 대학생들 실험할때도 조교가 수치 조작하지마라고 하는데...

 

https://www.nature.com/articles/s41467-020-20602-5

장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 오늘(14일) 열린 정례브리핑에서 “셀트리온 항체치료제 렉키로나주는 임상시험에서 바이러스를 효과적으로 억제했고, 이 결과를 그제 과학잡지 ‘네이처 커뮤니케이션’에 공동 게재했다”며 이같이 밝혔습니다

네이처 자매지인 네이쳐 커뮤니케이션지(Nature Communication)에 논문도 실렸는데 이거는 사람대상 아니고 표적항체를 찾는 과정과 동물실험 결과 요약이다. 2상 임상시험결과가 논문에 실린 것처럼 기사가 나왔지만, 사실은 2상 임상시험은 그냥 셀트리온이 '발표'를 한거고, 그 전에 수행했던 연구인, 동물실험단계의 데이타가 논문에 실렸다는 건데, 교묘하게 호도했다.

 

이번 2상발표의 임상시험 데이터는 논문이 안 나온거고, 공신력 있는 논문에 실리기가 어려운 데이터라는 거다.

 

다시 2상 발표로 돌아가보자

 

dart.fss.or.kr/

전자공시시스템 - 대한민국 기업정보의 창, DART

대한민국 전자공시시스템에 들어가면 수시공시의무관련사항 많이본 문서에서 바로 찾을 수 있다.

 

 

셀트리온에 2상시험의 임상시험 주요 결과 요약을 보자

 

셀트리온 2상 발표 요약

임상 대조군에서 치료제 투입량, 중증환자 투입량 등을 텍스트로 적어보면 다음과 같다. 

 

1. 코로나 감염자 103명중 식염수(위약) 주입시 9명이 중증으로 악화(8.7%)

2. 감염자 101명중 치료제 주입시 중증으로 4명으로감(4.0%)

3. 감염자 103명중 치료제 두배 주입시 중증으로 5명감(4.9%) 오히려 효과 떨어짐

4. 중등증 62명에게 치료제 투입 62명중 4명 중증전환(6.5%)

*중등중은 경중과 중증사이 환자들 뜻한다.

5. 50세 이상 39명중 식염수 주입시 9명(23.7%)

6. 50세 이상 40명중 치료제 주입시 3명(7.5%)  ->고령자에게 68%감소는 여기서 나왔다.

 

 

와 그럼 효과 엄청난거 아니야? 하는데 사실 곰곰히 생각해보면 100명중 중증환자가 7~8명 나오는데 이들 모두에게 치료제를 투입하면 1~0명만 중증으로 간다고 하면 치료제 투입에 대해서 합리적이지만

수십만원대의 비싼 치료제를 투입하고도 100명중에서 여전히 4명정도가 중증이라면 치료제 효과부터 의심스럽다.

 

40만원짜리 50% 확률로 3일더 빠르게 낫는 치료제

 

50%가 넘는다거나 결과중 제일 잘나온 68%도 다른 질병에서 치료제에서 따지는 치료효과 치고 낮은 편이라고한다. 여기에서 다른 치료제를 왜 꺼내냐 코로나는 코로나만 신경써야지 할지 모르겠으나 좀더 살펴보자

 

거기에 통계를 조금이라도 알면 표본의 수가 턱없이 부족한게 눈에 보일거다.

 

통계에서 p값이 낮을수록 그 사건이 우연히 일어난게 아니라고 생각하면 된다. 즉 이는 신뢰도의 문제다.

p값이 크다 -> 그 사건이 우연히 일어날 수 있다는거다. 치료제 투약군중에 중증으로 넘어가지 않은 사람이 치료제와는 상관없이 자연치유일 수 있다는 의미. 즉 약한 상관관계를 가지기에 치료제가 효과가 있는지 의심이 되는 수준이다.

 

보편적으로 p값이 0.05이하일때 신뢰할수 있다고 가정할때 셀트리온에서 공개한 데이터에 따르면 전체환자(0.25), 중등증(0.14), 고령중등증(0.06) 제일 낮은 p값이 0.06으로 나온다.

 

FDA가 p값이 이렇게 높은 임상 가져오면 당연히 안받아줄거를 아니 셀트리온은 창의적인 짓을하는데 치료제 두배투입 대조군을 합쳐서 p값을 새로 계산하는데 0.0416이라고한다. 통계 공부할때도 p값이 낮으면 기각을 시켜라고 하지 다른 대조군과 합쳐서 p값을 맞춰라고 배우지 않았다.

 

p값은 그저 표본의 크기만 늘리면 되는거 아닌가? 그러면 처음부터 표본을 늘려서 임상을 하고 발표를 하는게 맞는거다. 물론 여기서 너무 p값에 집착하는게 아니냐고 물어볼 수 있다. 2상의 목적은 통계적 유의성 확보가 아니기 때문이며 용량을 달리해서 적정 용량을 찾는 목적도 있기 때문이다. 3상으로 가기 위해서는 2상의 결과가 긍정적이어야 하는데, 보도자료와 공시를 보았을때 저 결과가 긍정적으로는 보이지 않는다.

 

www.hani.co.kr/arti/international/international_general/973629.html

아스트라제네카 백신 FDA 승인 늦어질 듯

미 식품의약국 백신 승인을 받기 위해 필요한 임상시험 참가자 3만명도 채워지지도 않았다. 또한, 아스트라제네카 백신 반 개를 접종하고 한 달 뒤 1개를 맞았을 때가 백신 두 개를 한 달 간격으로 나눠 접종하는 경우보다 효과가 높아지는 이유가 무엇인지 설명하지 못하는 점도 식품의약국 승인이 늦어지는 요인이다.

 

아스트라제네카도 우리 투입량 반으로 줄이더니 효과가 더 좋아요! 했다가 FDA가 그러면 임상 처음부터 다시하라고 승인 거부를 했는데 FDA가 (효과는 좀 못미더울지라도) 다른 치료제가 있는 상황에서 긴급허가를 해줄까 의문이다. 여기서 셀트리온이 해야할 일은 표본을 대폭늘린 3상에 곧바로 들어가는건데 한국이 못해도 다음달 부터 백신 접종들어가는 상황에 치료제 만들어봐야 밀리는거를 아니 무리수를 펼친거 같다.

 

www.dailymedi.com/detail.php?number=862824

데일리메디 모더나 “코로나19 백신, 임상 3상 94.5% 효과”

화이자와 모더나도 95%가 넘는 효과와 수만명을 대상으로 임상을 진행했는데, 치료효과 50~60%하는 치료제, 단위당 100명 정도의 표본, 조금 생각이 있다면 2상을 본 투자자들도 행복회로 돌리기에는 뭐가 이상한 것을 느끼는거다.

 

n.news.naver.com/article/025/0003069424

"셀트리온 치료제, 게임체인저 못된다" 딱 자른 전문가들

거기에 화이자나 모더나는 작년 2상이 끝나자 마자 세계 각국들이 계약을 할려고 했지만 셀트리온은 아직 계약 했다는 소리를 듣지 못했다. 만약 계약을 했다면 셀트리온이 제일먼저 보도자료를 뿌리지 않았을까. 답은 간단하다. 치료제로는 게임체인져가 되지 못한다는 거다. 

 

 

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미국의 치료제 릴리보다 셀트리온이 그래도 더 뛰어난거 아니냐!! 하겠지만 미국이랑 유럽은 이미 치료제는 관심없고 백신에 몰빵한 상황이고, 설령 그거를 고려하지 않더라도 이미 FDA통과한것과 통과하지 못한것에는 엄청난 차이가 이미 존재한다는 거다. 미국이나 유럽에서 치료제 계약건은 백신 공급이 후달리니 급하면 이거라도 써라는 취지지 절대로 치료제를 메인으로 생각하는 곳은 없다는 거다. 기사나 언론에서 구체적인 수치를 들먹이면서 띄워줄때 왜 저런 숫자가 나왔는지 곰곰히 따져봐야 안낚인다. 궁금증이 풀렸으면 한다.

 

biz.chosun.com/site/data/html_dir/2021/01/12/2021011201177.html

녹십자·셀트리온·대웅제약 불러모은 與…"K-치료제 중요"

"코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작된 것과 비교해 우리 정부의 백신 확보 노력이 굼뜨다는 비판 여론이 끊이지 않는 가운데, 집권 여당인 더불어민주당이 국내 제약업체들이 개발 중인 코로나 치료제 띄우기에 나섰다."

 

한국은 2월달부터 의료진과 고령자를 대상으로 백신 접종에 들어가는데 이는 다른나라보다 늦은 상황이다. 그런식 이기에 정부와 여당은 K-치료제를 들먹이면서 국민들의 눈을 돌릴려고 하는데 여기에 셀트리온이 맞아 떨어졌다는 생각 밖에 들지 않는다.

 

 

돈은 거짓말을 하지 않으며 해석은 시장이한다. 효과가 없는 것을 눈치채고 재빨리 탈출하는거다.

 

 

참고 글

 

[아!피값!] 셀트리온 2상 발표 감상문 기생충학자 서민교수

[출처] [아!피값!] 셀트리온 2상 발표 감상문|작성자 bbbenji

[아!피값!] 셀트리온 2상 발표 감상문

m.blog.naver.com/ent__/222206414723

셀트리온 임상발표, 코로나 치료제 임상 결과 간단정리